Jackie Cardoso Sodero Toledo
Advogado. Professor universitário. Pós-graduado em Direito e Mestre em Gestão e Desenvolvimento. Sócio fundador da ST Advogados Associados.
Felipe Jesus Gomes
Pós Graduado em Direito Civil Empresarial, Digital e Compliance
Advogado – ST Advogados Associados
Mariana Ferroni
Estagiária de Direito
Resumo
A Lei nº 15.378, de 6 de abril de 2026, instituiu o Estatuto dos Direitos do Paciente, estabelecendo, em âmbito federal, um conjunto sistematizado de direitos e responsabilidades aplicáveis aos pacientes, aos profissionais de saúde, aos serviços públicos e privados e às operadoras de planos de assistência à saúde. O novo diploma reforça a autonomia do paciente, o consentimento informado, o direito à informação, a confidencialidade, o acesso ao prontuário, a participação no plano terapêutico, as diretivas antecipadas de vontade e os cuidados paliativos. Este artigo analisa os principais aspectos da nova legislação e seus possíveis reflexos sobre a relação médico-paciente e a responsabilidade civil na área da saúde. Sustenta-se que o Estatuto não inaugura todos esses direitos, muitos dos quais já encontravam fundamento na Constituição, no Código Civil, no Código de Defesa do Consumidor, na bioética, na deontologia médica e na jurisprudência. Sua relevância, contudo, está na sistematização e positivação dessas garantias em lei federal, elevando o grau de exigibilidade e impondo aos serviços de saúde a necessidade de revisão de protocolos, fluxos de informação e práticas de documentação, sem que isso deva conduzir à expansão da chamada medicina defensiva.
1. Introdução
A relação médico-paciente passou, ao longo das últimas décadas, por profunda transformação. O modelo tradicional, marcado por forte assimetria de conhecimento e pelo protagonismo do profissional na definição da conduta terapêutica, vem sendo progressivamente substituído por uma concepção baseada na autonomia, na informação e na participação do paciente nas decisões relacionadas à própria saúde.
No Brasil, essa transformação já encontrava fundamento em diferentes fontes normativas. A dignidade da pessoa humana, prevista no art. 1º, III, da Constituição Federal, a proteção aos direitos da personalidade, as normas do Código Civil e do Código de Defesa do Consumidor, além do Código de Ética Médica e de resoluções do Conselho Federal de Medicina, contribuíram para consolidar o dever de informação e o respeito à autodeterminação do paciente.
Apesar disso, inexistia até recentemente uma legislação federal destinada especificamente a sistematizar os direitos e as responsabilidades do paciente em um único diploma.
Esse cenário foi alterado pela Lei nº 15.378, de 6 de abril de 2026, que instituiu o Estatuto dos Direitos do Paciente. A norma aplica-se aos profissionais de saúde, aos responsáveis por serviços públicos e privados e às pessoas jurídicas de direito privado que operam planos de assistência à saúde. A lei também determina que seus direitos sejam aplicados em conjunto com aqueles já previstos na legislação brasileira.
A origem legislativa do Estatuto remonta ao PL nº 5.559/2016, da Câmara dos Deputados, posteriormente encaminhado ao Senado Federal como PL nº 2.242/2022. O projeto foi aprovado em 2026 e convertido na Lei nº 15.378/2026.
Mais do que criar um novo catálogo de direitos isolados, o Estatuto estabelece um parâmetro normativo nacional para a relação entre pacientes, profissionais e instituições de saúde.
Nesse contexto, o presente artigo examina os principais eixos da nova legislação, com especial atenção à autonomia do paciente, ao consentimento informado, às diretivas antecipadas de vontade, à privacidade, ao acesso ao prontuário e aos possíveis reflexos do novo regime sobre a responsabilidade civil médica e hospitalar.
2. Da relação paternalista à autonomia do paciente
Durante grande parte da história da medicina, prevaleceu uma relação assimétrica na qual o profissional detinha não apenas o conhecimento técnico, mas também considerável poder de decisão sobre o tratamento.
A lógica paternalista partia da premissa de que o médico, por possuir conhecimento especializado, estaria em melhores condições de determinar aquilo que seria mais adequado ao paciente.
A evolução da bioética e dos direitos humanos modificou progressivamente essa perspectiva. A partir do pós-Segunda Guerra Mundial, o consentimento da pessoa submetida a intervenções médicas e pesquisas passou a ocupar posição central na proteção da integridade e da autodeterminação.
No Brasil, esse processo também se refletiu na legislação e na jurisprudência. O Código Civil, por exemplo, dispõe, em seu art. 15, que ninguém pode ser constrangido a submeter-se, com risco de vida, a tratamento médico ou intervenção cirúrgica. O Código de Defesa do Consumidor, por sua vez, assegura ao consumidor o direito à informação adequada e clara sobre os serviços.
No campo da ética médica, a Resolução CFM nº 1.995/2012 disciplinou as diretivas antecipadas de vontade, estabelecendo parâmetros para que manifestações prévias do paciente fossem consideradas na condução de seus cuidados.
A Lei nº 15.378/2026 representa um novo passo nesse processo ao incorporar expressamente a autodeterminação e o consentimento informado ao ordenamento jurídico federal.
O art. 2º define autodeterminação como a capacidade de o paciente conduzir-se segundo sua vontade e suas escolhas, livre de coerção externa ou influência subjugante. Também define o consentimento informado como a manifestação de vontade do paciente após receber informações claras, acessíveis e detalhadas sobre os aspectos relevantes de seu diagnóstico, prognóstico, tratamento e cuidados em saúde.
A mudança é relevante porque desloca definitivamente o centro da relação terapêutica: o conhecimento técnico permanece indispensável, mas a decisão sobre questões existenciais relacionadas ao próprio corpo e à própria saúde não pode ser reduzida à vontade unilateral do profissional.
3. Consentimento informado: de formalidade documental a processo de comunicação
Um dos pontos centrais do Estatuto está no tratamento conferido ao consentimento informado.
O art. 12 assegura ao paciente o direito de receber informações sobre sua condição de saúde, tratamentos e alternativas, riscos e benefícios dos procedimentos e efeitos adversos dos medicamentos prescritos. A informação deve ser acessível, atualizada e suficiente para permitir uma decisão consciente.
O art. 14, por sua vez, assegura o direito ao consentimento informado, sem coerção ou influência indevida, ressalvadas as situações de risco de morte em que o paciente esteja inconsciente. A lei também assegura o direito de retirar o consentimento a qualquer tempo, sem represálias.
Nesse ponto, o Estatuto aproxima-se da orientação que já vinha sendo construída pelo Superior Tribunal de Justiça.
No julgamento do REsp nº 1.848.862/RN, a Terceira Turma do STJ reconheceu a responsabilidade civil de médico por falha no dever de informação acerca dos riscos de morte relacionados a procedimento cirúrgico. O Tribunal destacou que o paciente tem direito de conhecer riscos, benefícios e alternativas para que possa manifestar sua vontade de maneira livre e consciente.
O precedente é especialmente importante porque evidencia que o consentimento não se confunde com a simples assinatura de um documento.
Um termo padronizado, genérico e desvinculado da efetiva comunicação entre médico e paciente pode ser insuficiente para demonstrar o cumprimento do dever de informação. O próprio STJ reconhece, por outro lado, a relevância probatória da documentação escrita, sobretudo em procedimentos de maior complexidade e risco.
Para hospitais, clínicas e profissionais, portanto, a principal consequência prática não deve ser a multiplicação indiscriminada de formulários, mas a estruturação de um processo efetivo de comunicação com o paciente, com registro adequado das informações relevantes no prontuário.
4. Privacidade, confidencialidade e acesso ao prontuário
A Lei nº 15.378/2026 dedica atenção expressiva à proteção da esfera privada do paciente.
O art. 15 assegura a confidencialidade das informações relativas ao estado de saúde, ao tratamento e a outros dados pessoais, inclusive após a morte do paciente, ressalvadas as hipóteses previstas em lei. O art. 16 também garante ao paciente o direito de consentir ou não com a revelação de informações pessoais a terceiros não autorizados, inclusive familiares, salvo determinação legal.
A proteção da privacidade ganha ainda maior relevância em um cenário de crescente digitalização dos serviços de saúde e de circulação de informações médicas entre diferentes profissionais, instituições e operadoras.
Outro aspecto de impacto prático é o acesso ao prontuário.
O art. 19 assegura ao paciente o direito de acessar seu prontuário médico sem necessidade de apresentar justificativa, obter cópia gratuitamente, solicitar retificação e exigir que o documento seja mantido em segurança.
A regra reforça a importância do prontuário não apenas como instrumento assistencial, mas também como documento jurídico de elevada relevância.
Em eventual demanda judicial, o prontuário pode ser decisivo para reconstruir a sequência dos atendimentos, as informações fornecidas, as decisões tomadas, os medicamentos administrados, os exames realizados e a evolução clínica.
Por isso, registros incompletos, retrospectivos, contraditórios ou excessivamente padronizados podem representar importante vulnerabilidade para profissionais e instituições.
A documentação clínica adequada, contudo, deve refletir o atendimento efetivamente prestado. O objetivo não deve ser produzir registros exclusivamente para eventual processo judicial, mas assegurar que o prontuário cumpra sua função primordial de continuidade, segurança e qualidade da assistência.
5. Diretivas antecipadas de vontade e autonomia no fim da vida
Outro avanço significativo está na proteção legal conferida às diretivas antecipadas de vontade.
A Lei define as diretivas como declaração escrita de vontade sobre cuidados, procedimentos e tratamentos que o paciente aceita ou recusa, a serem respeitados quando ele não puder expressar livre e autonomamente sua vontade.
O Estatuto também assegura expressamente que essas manifestações sejam respeitadas pela família e pelos profissionais de saúde.
A previsão representa importante evolução em relação ao cenário anterior, no qual o instituto era disciplinado principalmente no âmbito da ética médica pela Resolução CFM nº 1.995/2012.
É importante, contudo, não confundir diretivas antecipadas de vontade com instrumentos de representação patrimonial ou com a chamada autocuratela. O Estatuto possui disciplina própria e estabelece, inclusive, a possibilidade de o paciente indicar representante para decisões relacionadas aos seus cuidados de saúde.
A formalização das manifestações de vontade pode ser relevante para conferir segurança e facilitar sua localização e utilização quando necessárias. Mais importante, porém, é assegurar que a existência dessas diretivas seja conhecida e devidamente registrada nos serviços de saúde, especialmente quando o paciente estiver submetido a tratamento continuado.
6. Cuidados paliativos e decisões relacionadas ao fim da vida
O Estatuto também assegura ao paciente o direito a cuidados paliativos, livres de dor, e à escolha do local de sua morte, nos termos das regras aplicáveis do Sistema Único de Saúde ou dos planos de assistência à saúde. A lei prevê ainda apoio aos familiares para lidar com a doença.
A previsão deve ser compreendida dentro dos limites do próprio sistema jurídico e sanitário brasileiro. O reconhecimento do direito aos cuidados paliativos não significa autorização para práticas incompatíveis com o ordenamento jurídico, mas reforça a necessidade de que o tratamento da pessoa em situação de doença grave seja orientado também pela dignidade, pelo alívio do sofrimento e pelo respeito às suas escolhas.
Nesse contexto, as diretivas antecipadas de vontade assumem especial importância, pois permitem que o paciente manifeste previamente suas preferências para situações nas quais esteja impossibilitado de expressar sua vontade.
7. Não discriminação, participação e segunda opinião
O Estatuto também consolida direitos relacionados à igualdade e à participação do paciente.
O art. 10 assegura proteção contra distinção, exclusão, restrição ou preferência baseada, entre outros fatores, em sexo, raça, cor, religião, enfermidade, deficiência, origem, renda ou qualquer outra forma de discriminação que restrinja direitos. A lei também assegura o respeito às particularidades culturais e religiosas do paciente.
O art. 11 estabelece, de forma expressa, o direito de o paciente envolver-se ativamente em seus cuidados, participando das decisões e do plano terapêutico. Já o art. 18 assegura a possibilidade de buscar segunda opinião ou parecer de outro profissional ou serviço em qualquer fase do tratamento, ressalvadas as situações de emergência.
Essas disposições reforçam uma concepção de relação médico-paciente baseada na decisão compartilhada.
Isso não significa transferir ao paciente a responsabilidade técnica pela indicação do tratamento. A decisão compartilhada pressupõe justamente a conjugação entre conhecimento técnico do profissional e valores, preferências e escolhas do paciente.
8. Responsabilidades do paciente: autonomia não significa ausência de deveres
O Estatuto não se limita a estabelecer direitos.
O art. 22 também prevê responsabilidades do paciente, entre elas compartilhar informações relevantes sobre doenças anteriores, internações e medicamentos utilizados; formular perguntas e buscar esclarecimentos quando necessário; informar alterações inesperadas em sua condição; comunicar a desistência de tratamento; observar as regras dos serviços de saúde e respeitar os direitos dos demais pacientes e profissionais.
Essa dimensão é importante para evitar uma interpretação unilateral do Estatuto.
A autonomia pressupõe informação e liberdade de escolha, mas também participação responsável no processo de cuidado. A relação terapêutica protegida pela nova lei é, portanto, uma relação de direitos e responsabilidades recíprocos.
9. Reflexos sobre a responsabilidade civil médica e hospitalar
A entrada em vigor do Estatuto tende a produzir efeitos relevantes no contencioso de saúde, especialmente porque diversos deveres que antes eram extraídos de normas dispersas passam a contar com previsão expressa em legislação federal.
Isso, entretanto, não significa que a Lei nº 15.378/2026 tenha criado uma responsabilidade civil automática para médicos, hospitais ou operadoras.
A responsabilização deve continuar sendo examinada à luz do regime jurídico aplicável a cada relação e dos pressupostos tradicionais da responsabilidade civil, incluindo conduta, dano, nexo causal e, quando exigida, culpa.
No caso dos profissionais liberais, permanece relevante a regra do art. 14, § 4º, do Código de Defesa do Consumidor, segundo a qual a responsabilidade pessoal dos profissionais liberais depende da verificação de culpa, sem prejuízo da incidência das demais normas pertinentes, inclusive do art. 951 do Código Civil.
O que muda, portanto, é sobretudo o parâmetro normativo utilizado para avaliar a conduta.
A ausência de informação adequada, a violação da autonomia, o desrespeito às diretivas antecipadas de vontade, a negativa injustificada de acesso ao prontuário ou a violação da confidencialidade podem assumir maior relevância na análise de eventual ilícito civil.
Isso não significa, porém, que toda infração formal ao Estatuto gere automaticamente dever de indenizar. Será necessário verificar, no caso concreto, a existência de dano juridicamente relevante e de nexo causal, além dos demais requisitos aplicáveis.
10. O desafio da medicina defensiva
Um dos principais desafios decorrentes do novo cenário será evitar que a maior densidade normativa dos direitos do paciente seja interpretada como estímulo à chamada medicina defensiva.
A medicina defensiva caracteriza-se, em linhas gerais, pela adoção de condutas motivadas predominantemente pelo receio de responsabilização jurídica, e não pela necessidade clínica do paciente.
A resposta adequada ao Estatuto não está na produção de documentos padronizados em excesso ou na transformação do consentimento informado em instrumento de blindagem jurídica.
O consentimento informado deve ser compreendido como processo de comunicação.
Para as instituições de saúde, isso implica revisar protocolos, fluxos de informação, procedimentos de registro e mecanismos de acesso ao prontuário. Para os profissionais, exige atenção à qualidade da comunicação com o paciente e à documentação contemporânea dos principais elementos da decisão clínica.
A melhor proteção jurídica tende a ser aquela que decorre de uma assistência efetivamente adequada, transparente e bem documentada.
11. Mecanismos de efetividade e a dimensão dos direitos humanos
O Estatuto também prevê mecanismos destinados à implementação dos direitos nele previstos.
Nos termos do art. 23, incumbe ao poder público promover, entre outras medidas, a divulgação dos direitos e deveres dos pacientes, pesquisas periódicas sobre a qualidade dos serviços de saúde, estímulo à produção acadêmica, elaboração de relatórios anuais e recebimento e acompanhamento de reclamações sobre eventual descumprimento da lei.
Particular atenção merece o art. 24, segundo o qual a violação dos direitos do paciente previstos no Estatuto caracteriza situação contrária aos direitos humanos, nos termos da Lei nº 12.986/2014.
A disposição atribui especial relevância institucional aos direitos previstos na nova legislação, mas não deve ser interpretada como criação automática de responsabilidade civil ou como imposição de judicialização de toda ocorrência.
Sua importância está, sobretudo, na afirmação legislativa de que a proteção da pessoa no contexto da assistência à saúde integra o campo mais amplo da proteção dos direitos humanos.
12. Impactos práticos para profissionais e instituições de saúde
A entrada em vigor do Estatuto recomenda uma revisão dos procedimentos internos de serviços de saúde.
Entre os principais pontos de atenção estão:
- revisão dos protocolos de consentimento informado;
- aprimoramento da documentação das informações prestadas ao paciente;
- garantia de acesso ao prontuário nos termos da nova legislação;
- revisão dos fluxos de confidencialidade e compartilhamento de informações;
- criação de procedimentos para identificação e registro de representantes indicados pelo paciente;
- identificação e observância das diretivas antecipadas de vontade;
- capacitação das equipes sobre autonomia, comunicação e participação do paciente;
- revisão dos protocolos relacionados à segunda opinião;
- adequação dos canais de reclamação e atendimento ao paciente;
- integração entre os setores assistencial, jurídico, de compliance, segurança do paciente e proteção de dados.
A adequação não deve ser meramente documental. O desafio é transformar os direitos previstos em lei em práticas efetivamente incorporadas à rotina assistencial.
13. Conclusão
A Lei nº 15.378/2026 inaugura um novo marco legislativo para a proteção do paciente no Brasil ao reunir, em um único diploma federal, direitos relacionados à autonomia, informação, consentimento, privacidade, participação no tratamento, acesso ao prontuário, diretivas antecipadas de vontade, cuidados paliativos e não discriminação.
Sua importância não decorre necessariamente da criação de direitos completamente inéditos. Muitos dos princípios incorporados ao Estatuto já encontravam fundamento na Constituição, na legislação civil e consumerista, na bioética, na deontologia médica e na jurisprudência.
A novidade está na sistematização legislativa e no aumento da densidade normativa dessas garantias.
Para a relação médico-paciente, o Estatuto consolida a superação do modelo puramente paternalista e reforça uma concepção baseada na autonomia e na decisão compartilhada. Para profissionais e instituições de saúde, estabelece parâmetros mais claros de conduta e documentação.
No campo da responsabilidade civil, a nova legislação tende a aumentar a relevância jurídica do dever de informação, da autonomia e da qualidade dos registros assistenciais. Isso, contudo, não significa responsabilização automática diante de qualquer descumprimento formal: a análise de eventual dever de indenizar continuará dependendo das circunstâncias concretas e dos pressupostos próprios da responsabilidade civil.
O principal desafio, portanto, será encontrar o equilíbrio entre dois valores que não são incompatíveis: a efetiva proteção da autonomia do paciente e a preservação de uma medicina tecnicamente responsável, livre de práticas defensivas desnecessárias.
Nesse cenário, a melhor estratégia para profissionais e instituições não é transformar o Estatuto em uma sucessão de formulários e advertências, mas incorporar seus princípios à própria prestação do serviço de saúde.
Informação adequada, comunicação efetiva, registro fiel, respeito às escolhas do paciente e boas práticas assistenciais constituem, ao mesmo tempo, instrumentos de proteção do paciente e importantes mecanismos de segurança jurídica para profissionais e instituições.
REFERÊNCIAS
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