Área: Direito Médico e Hospitalar | Direito Empresarial

 

Jackie Cardoso Sodero Toledo
Advogado. Professor Universitário. Pós-Graduado em Direito. Mestre em Gestão e Desenvolvimento.
Sócio Proprietário – ST Advogados Associados

Ana Alice Pasin Rangel
Advogada. Pós-Graduada em Direito do Trabalho, Direito Digital e Compliance.
ST Advogados Associados

 

RESUMO
O presente artigo examina o consentimento informado na relação médico-paciente sob a perspectiva do ordenamento jurídico brasileiro, com ênfase nos deveres de informação, nos padrões doutrinários de divulgação e na responsabilidade civil decorrente de sua violação. Analisa-se o Código Civil de 2002, o Código de Defesa do Consumidor, a Lei nº 13.709/2018 (LGPD), os princípios bioéticos positivados na Resolução CFM nº 2.232/2019 e a jurisprudência consolidada do Superior Tribunal de Justiça, com especial atenção às peculiaridades do consentimento em áreas de alta complexidade clínica, como a oncologia. Sustenta-se que o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), para ser juridicamente válido, deve refletir um processo comunicacional contínuo, personalizado e documentado, e não mero instrumento de descarga de responsabilidade.

 

I. Introdução: O Paradigma da Informação Qualificada
A relação entre profissional de saúde e paciente, historicamente marcada pelo paradigma paternalista do beneficium unilateral, encontra-se hoje reconfigurada sob a égide do princípio da autonomia privada e da boa-fé objetiva. O modelo em que o médico detinha o monopólio das decisões terapêuticas, calcado na presunção de que o profissional sempre sabe o que é melhor para o enfermo, cedeu espaço a uma lógica de cooperação, transparência e corresponsabilidade.¹

Nesse novo paradigma, o dever de informação não se extrai apenas de comando expresso, mas emerge como dever lateral de conduta decorrente da cláusula geral de boa-fé objetiva inscrita no art. 422 do Código Civil de 2002. A obrigação informacional, neste sentido, possui natureza pré-contratual, contratual e pós-contratual, alcançando todo o arco da relação terapêutica.²

O Superior Tribunal de Justiça tem reiteradamente reconhecido que o dever de informar constitui um “ônus proativo” do fornecedor de serviços de saúde, deslocando a vetusta lógica do caveat emptor para a esfera de proteção da autonomia do sujeito vulnerável. Tal compreensão encontra suporte normativo no art. 6º, III, do Código de Defesa do Consumidor (Lei nº 8.078/1990), que consagra o direito à informação adequada e clara, e no art. 22 do mesmo diploma, que impõe ao fornecedor o dever de prestar serviços eficientes e seguros.³

A dimensão constitucional do tema é igualmente relevante. O art. 5º, caput, da Constituição Federal de 1988 assegura a inviolabilidade da vida, da liberdade e da autonomia individual, enquanto o art. 1º, III, eleva a dignidade da pessoa humana à condição de fundamento da República. A conjugação desses preceitos fundamenta, no plano supralegal, o direito do paciente de ser plenamente informado e de consentir ou recusar intervenções sobre seu corpo.⁴

O consentimento informado emerge, portanto, como expressão juridicamente qualificada da autonomia privada: não se trata de mera assinatura documental, mas de processo comunicativo contínuo, livre de vícios de vontade, apto a transformar a escolha terapêutica em ato compartilhado e dotado de plena validade jurídica. A inobservância desse dever projeta consequências diretas no campo da responsabilidade civil, comprometendo a licitude do ato médico ainda que tecnicamente irrepreensível.⁵

 

II. Padrões de Divulgação: Da Teoria à Prática Clínica
A determinação da quantidade e da qualidade da informação exigível para validar o consentimento é questão que desafia, simultaneamente, a doutrina jurídica e as ciências da saúde. Não há, no ordenamento brasileiro, critério matemático ou taxativo. A construção doutrinária e jurisprudencial, com influência do common law norte-americano e britânico, consolidou três padrões de referência para aferir a suficiência informacional:⁶

 

2.1 Padrão do Médico Razoável (Professional Standard)
Este modelo ancora a suficiência da informação no consenso da comunidade médica acerca do que é habitual comunicar em situações análogas. A adequação da informação é medida em relação ao standard do profissional médio, qualificado e prudente, inserido nas boas práticas reconhecidas por protocolos clínicos, diretrizes terapêuticas e pela medicina baseada em evidências.

Embora esse padrão ofereça segurança técnica e uniformidade, recebe crítica doutrinária relevante: ao centralizar a perspectiva no médico, pode subestimar os interesses e valores individuais do paciente, conduzindo a um consentimento formalmente válido, porém materialmente insuficiente para garantir a autonomia decisória.⁷

2.2 Padrão do Paciente Razoável
Originado no paradigma norte-americano do reasonable patient standard, este modelo desloca o referencial do profissional para o destinatário da informação. A suficiência informacional é aferida pelo que uma pessoa razoável, em situação análoga, necessitaria conhecer para tomar decisão autônoma e consciente.

Na prática assistencial, isso implica apresentar, de forma compreensível para o leigo, as opções terapêuticas disponíveis, as probabilidades de sucesso e de insucesso, os riscos comparativos entre as alternativas e os impactos funcionais esperados. A informação transcende a tecnicidade e passa a ser orientada à tomada de decisão informada, constituindo instrumento de empoderamento do paciente.⁸

2.3 Padrão do Paciente Concreto ou Subjetivo
É o padrão em ascensão na jurisprudência e na doutrina brasileiras, e o que melhor se coaduna com os princípios constitucionais da dignidade humana e da autonomia privada. Neste modelo, a adequação da informação é aferida pelas necessidades específicas daquele paciente em particular, consideradas suas condições concretas.

O conteúdo informacional deve ser modulado pelo nível educacional, pelo estado emocional, pelos valores pessoais, pelo contexto sociocultural e pelas expectativas terapêuticas do indivíduo. Não basta que a informação seja correta e tecnicamente precisa; é imperativo que seja efetivamente compreendida, promovendo participação ativa e qualificada no processo decisório.

Sob o ângulo normativo, este padrão encontra respaldo no art. 31 do CDC, que exige informação “correta, clara, precisa, ostensiva”, e no art. 34 da Resolução CFM nº 2.232/2019, que impõe ao médico o dever de adaptar a comunicação às condições de compreensão do paciente, inclusive com a utilização de linguagem acessível e, quando necessário, de intérpretes.⁹

III. A Teoria dos Riscos Significativos e os Requisitos do TCLE
Um dos desafios centrais da prática médico-jurídica consiste em definir quais riscos devem integrar o processo de consentimento. A resposta não pode ser absolutamente exaustiva — a enumeração de todos os riscos hipotéticos causaria sobrecarga informacional contraproducente —, nem pode ser excessivamente restritiva, sob pena de comprometer a autonomia decisória do paciente.

A Teoria dos Riscos Significativos, consagrada pela doutrina de Kfouri Neto e Giostri, e acolhida pela jurisprudência do STJ, estabelece que devem ser comunicados os riscos que o profissional sabe, ou que razoavelmente deveria saber, serem relevantes para a decisão daquele paciente. Três categorias se destacam:¹⁰

1. a) Riscos Estatísticos: São aqueles que, por sua frequência e probabilidade de ocorrência, permitem ao paciente mensurar objetivamente as perspectivas do procedimento. A informação estatística qualificada — quando disponível na literatura médica — integra o conteúdo mínimo exigível do consentimento.
2. b) Riscos Graves: Mesmo que de ocorrência rara ou excepcional, quando o dano potencial é severo e irreversível — como paralisia permanente em cirurgias de coluna ou óbito em procedimentos cardíacos —, o dever de comunicar prevalece. A gravidade do dano potencial funciona como critério autônomo de significância, independentemente da probabilidade estatística.
3. c) Riscos Personalizados: São aqueles que decorrem da interação entre o procedimento e as singularidades do paciente: comorbidades, faixa etária, perfil genético, hábitos de vida, condição religiosa ou laboral. A relevância informacional, aqui, não decorre da estatística populacional, mas da individualização do prognóstico.

 

No plano documental, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é o instrumento que formaliza o processo de consentimento, mas não o substitui. Para que seja juridicamente hígido, o TCLE deve observar os requisitos estabelecidos pela Recomendação CFM nº 1/2016 e reafirmados pela Resolução CFM nº 2.232/2019, em especial:

(i) identificação clara do paciente, do profissional responsável e do procedimento proposto;

(ii) descrição do ato médico em linguagem acessível, com justificativa clínica;

(iii) informação sobre benefícios esperados, riscos conhecidos e métodos alternativos;

(iv) declaração expressa de que a recusa não implica qualquer prejuízo ao atendimento;

(v) assinatura do paciente ou de seu representante legal e do médico responsável;

(vi) entrega de via original ao paciente e arquivamento de via no prontuário.

 

Documentos redigidos de forma genérica, com linguagem excessivamente técnica ou que dificultem a compreensão do conteúdo, são passíveis de anulação por vício de consentimento, nos termos do art. 138 do Código Civil, e de nulidade de cláusulas abusivas, conforme o art. 46 do CDC. O chamado blanket consent — consentimento genérico que não especifica riscos, alternativas ou o procedimento em concreto — não possui valor jurídico no ordenamento brasileiro atual.¹¹

IV. Particularidades na Oncologia e nas Especialidades de Alta Complexidade: O Consentimento como Processo
Em especialidades de alta complexidade clínica — como a oncologia, a nefrologia, a hemodinâmica e a terapia intensiva —, o consentimento informado assume uma dimensão qualitativamente distinta, marcada pelo que a bioética contemporânea denomina hipervulnerabilidade emocional. O paciente oncológico, em especial, frequentemente se encontra sob impacto psicológico severo decorrente do diagnóstico, dos efeitos adversos do tratamento e da incerteza prognóstica, circunstâncias que podem comprometer transitoriamente sua capacidade decisória.¹²

Neste cenário, o consentimento não é um evento isolado e documentado em momento único, mas um processo contínuo e dialógico, que se renova a cada etapa do tratamento. A Resolução CFM nº 2.232/2019 expressamente consagra esse entendimento ao dispor que o médico deve manter o paciente informado ao longo de toda a relação terapêutica, reavaliando o consentimento sempre que houver modificação relevante no quadro clínico, nas opções terapêuticas disponíveis ou nos objetivos do cuidado.

O processo de consentimento em oncologia deve necessariamente contemplar três fases estruturadas:¹³

Fase de Esclarecimento Inicial: Avaliação do conhecimento prévio do paciente e de seu desejo e capacidade de receber informações diagnósticas e prognósticas. O protocolo SPIKES — amplamente reconhecido na literatura internacional — orienta a comunicação de notícias difíceis de forma gradual, empática e estruturada.

Fase de Decisão Compartilhada: Apresentação das alternativas terapêuticas disponíveis, com clareza sobre os objetivos (curativo, paliativo, de controle), os benefícios esperados e os riscos associados. Envolve, quando pertinente, a participação de familiares e da equipe multiprofissional.

Fase de Reavaliação Contínua: Monitoramento permanente da compreensão e da vontade do paciente, com verificação ativa do entendimento após cada etapa de tratamento e registro das modificações de conduta e das razões clínicas que as fundamentaram.

 

A formalização do TCLE em contexto oncológico deve refletir este percurso comunicacional iterativo, registrando as sucessivas etapas de esclarecimento, as alternativas discutidas, os objetivos terapêuticos estabelecidos e as razões para eventuais redirecionamentos de conduta. O documento, neste contexto, funciona como expressão dinâmica do vínculo terapêutico, e não como instrumento estático de descarga de responsabilidade.

A Lei nº 12.842/2013, que dispõe sobre o exercício da medicina, reforça este entendimento ao estabelecer, em seu art. 2º, V, o direito do paciente de receber informações claras sobre seu estado de saúde e as alternativas de tratamento. A Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD — Lei nº 13.709/2018) acrescenta uma camada adicional de proteção, impondo ao controlador dos dados de saúde — na qualidade de dado pessoal sensível — o dever de obter consentimento específico, destacado e informado para seu tratamento, com registro do processo de obtenção.¹⁴

V. Responsabilidade Civil pela Violação do Dever de Informar
A falha no dever de informar é fonte autônoma de responsabilidade civil, independentemente da ocorrência de erro técnico na execução do ato médico. Esta é uma distinção crucial que a jurisprudência do STJ tem reafirmado de forma consistente: a responsabilidade pode nascer exclusivamente da violação do dever informacional, ainda que o procedimento tenha sido tecnicamente irrepreensível.¹⁵

A configuração da responsabilidade civil pela omissão informativa exige a presença dos elementos clássicos do ilícito civil previstos no art. 186 c/c art. 927 do Código Civil: conduta ilícita (omissão ou deficiência informacional), dano (patrimonial ou extrapatrimonial) e nexo causal entre a ausência de esclarecimento e o prejuízo sofrido.

A aferição do nexo causal, neste específico contexto, opera-se por meio do critério da causalidade hipotética ou contrafactual: verifica-se se o paciente teria tomado decisão diversa — recusando ou optando por alternativa terapêutica diferente — caso houvesse recebido informação adequada. A jurisprudência do STJ, notadamente no REsp 1.540.580/DF, reconheceu que a privação do direito de escolha, por si só, configura dano moral indenizável, independentemente do resultado clínico adverso.¹⁶

Sob a ótica consumerista, a responsabilidade dos estabelecimentos de saúde é objetiva, nos termos do art. 14 do CDC, respondendo pelo defeito na prestação do serviço, que inclui a falha informacional. A responsabilidade do médico, individualmente considerado, permanece subjetiva (art. 14, §4º, do CDC), mas sua aferição é facilitada pela inversão do ônus da prova prevista no art. 6º, VIII, do mesmo diploma.¹⁷

O dano moral decorrente da violação do consentimento informado apresenta dupla dimensão: a lesão à autonomia decisória — privação do direito de deliberar livremente sobre o próprio corpo — e a lesão à integridade psíquica, decorrente da angústia e do sentimento de instrumentalização do paciente. Ambas as dimensões encontram amparo na tutela da personalidade (arts. 11 a 21 do Código Civil) e no princípio constitucional da dignidade humana.

Do ponto de vista da gestão de risco institucional, a revisão periódica dos protocolos de consentimento não constitui mera formalidade burocrática, mas estratégia jurídica indispensável. A conformidade com os requisitos legais e regulatórios vigentes — incluindo as exigências da LGPD quanto ao registro e à documentação do processo de consentimento para dados sensíveis de saúde — é condição necessária para a segurança jurídica do estabelecimento e do profissional.¹⁸

VI. Conclusão
O consentimento informado consolidou-se, no ordenamento jurídico brasileiro contemporâneo, como eixo estruturante da relação médico-paciente, expressão qualificada da autonomia privada e instrumento de efetivação dos princípios constitucionais da dignidade humana e da liberdade individual. Sua violação configura ilícito civil autônomo, com repercussões na esfera da responsabilidade civil subjetiva do médico e objetiva do estabelecimento de saúde.

A efetividade do consentimento exige a superação do paradigma documental formal em favor de um processo comunicacional contínuo, individualizado e documentado, que respeite o padrão do paciente concreto e contemple a totalidade dos riscos significativos — estatísticos, graves e personalizados — pertinentes ao caso.

O TCLE, neste contexto, é o registro de um processo, e não o processo em si. Para que produza efeitos jurídicos válidos, deve ser precedido de comunicação efetiva, livre de vícios, adaptada às condições cognitivas e emocionais do paciente, e periodicamente renovado em situações de alta complexidade clínica.

Protocolos estruturados segundo a teoria dos riscos significativos, orientados ao padrão do paciente concreto e em conformidade com a Resolução CFM nº 2.232/2019 e com a LGPD, constituem o caminho mais seguro para reduzir a assimetria informacional, fortalecer a segurança jurídica dos profissionais e estabelecimentos, e, sobretudo, honrar o compromisso ético fundamental com a autodeterminação e a dignidade do paciente.

 

Referências Bibliográficas e Base Legal

Legislação e Normas

• BRASIL. Constituição da República Federativa do Brasil de 1988. Brasília: Senado Federal, 1988.
• BRASIL. Lei nº 10.406, de 10 de janeiro de 2002. Institui o Código Civil. Diário Oficial da União, Brasília, 11 jan. 2002.
• BRASIL. Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990. Código de Defesa do Consumidor. Diário Oficial da União, Brasília, 12 set. 1990.
• BRASIL. Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018. Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD). Diário Oficial da União, Brasília, 15 ago. 2018.
• BRASIL. Lei nº 12.842, de 10 de julho de 2013. Dispõe sobre o exercício da Medicina. Diário Oficial da União, Brasília, 11 jul. 2013.
• CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA. Resolução CFM nº 2.232, de 17 de julho de 2019. Estabelece normas éticas para a recusa terapêutica por pacientes e obrigatoriedades do médico no contexto do consentimento informado. Brasília: CFM, 2019.
• CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA. Recomendação CFM nº 1, de 2016. Dispõe sobre o processo de obtenção do consentimento livre e esclarecido na assistência médica. Brasília: CFM, 2016.
• CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA. Resolução CFM nº 2.217/2018. Código de Ética Médica. Brasília: CFM, 2018.

Jurisprudência

• BRASIL. Superior Tribunal de Justiça. REsp nº 1.540.580/DF. Relator: Ministro Luis Felipe Salomão. Quarta Turma. Julgado em 02 de junho de 2016. DJe: 06 set. 2016.
• BRASIL. Superior Tribunal de Justiça. REsp nº 1.771.848/MS. Relator: Ministro Marco Aurélio Bellizze. Terceira Turma. Julgado em 08 de outubro de 2019. DJe: 22 out. 2019.
• BRASIL. Superior Tribunal de Justiça. REsp nº 1.180.815/MG. Relator: Ministro Sidnei Beneti. Terceira Turma. Julgado em 19 de agosto de 2010. DJe: 26 ago. 2010.
• BRASIL. Superior Tribunal de Justiça. AgInt no REsp nº 1.919.832/SP. Relator: Ministro Marco Buzzi. Quarta Turma. Julgado em 28 de março de 2022. DJe: 31 mar. 2022.

Doutrina

• CAVALIERI FILHO, Sérgio. Programa de Responsabilidade Civil. 14. ed. São Paulo: Atlas, 2023.
• DINIZ, Maria Helena. Curso de Direito Civil Brasileiro: Responsabilidade Civil. 37. ed. São Paulo: Saraiva, 2023. v. 7.
• GIOSTRI, Hildegard Taggesell. Responsabilidade Médica: As Obrigações de Meio e de Resultado. 3. ed. Curitiba: Juruá, 2021.
• KFOURI NETO, Miguel. Responsabilidade Civil do Médico. 10. ed. São Paulo: Revista dos Tribunais, 2022.
• MARQUES, Claudia Lima; BENJAMIN, Antonio Herman V.; MIRAGEM, Bruno. Comentários ao Código de Defesa do Consumidor. 6. ed. São Paulo: Revista dos Tribunais, 2022.
• MORAES, Maria Celina Bodin de. Danos à Pessoa Humana: Uma Leitura Civil-Constitucional dos Danos Morais. 2. ed. Rio de Janeiro: Forense, 2021.
• NUNES, Lydia Neves Bastos Telles. Responsabilidade Civil do Médico. 2. ed. São Paulo: Juarez de Oliveira, 2019.
• TEPEDINO, Gustavo; BARBOZA, Heloisa Helena; MORAES, Maria Celina Bodin de. Código Civil Interpretado Conforme a Constituição da República. 4. ed. Rio de Janeiro: Renovar, 2021. v. 2.
• BEAUCHAMP, Tom L.; CHILDRESS, James F. Principles of Biomedical Ethics. 8. ed. New York: Oxford University Press, 2019.
• FADEN, Ruth R.; BEAUCHAMP, Tom L. A History and Theory of Informed Consent. New York: Oxford University Press, 1986. (Clássico de referência.)

 

Notas

1. Sobre a superação do modelo paternalista, v. BEAUCHAMP; CHILDRESS, Principles of Biomedical Ethics, 8. ed., 2019, pp. 99-150; KFOURI NETO, Responsabilidade Civil do Médico, 10. ed., 2022, pp. 241-260.
2. TEPEDINO; BARBOZA; MORAES, Código Civil Interpretado, 4. ed., v. 2, 2021, art. 422, pp. 57-74. A boa-fé objetiva como fonte de deveres laterais de conduta é hoje assentamento doutrinário e jurisprudencial no STJ.
3. STJ, REsp 1.771.848/MS, 3ª Turma, Rel. Min. Marco Aurélio Bellizze, j. 08/10/2019, DJe 22/10/2019.
4. MORAES, Danos à Pessoa Humana, 2. ed., 2021, pp. 75-120. A autora desenvolve com profundidade a fundamentação constitucional da tutela da autonomia privada.
5. STJ, REsp 1.540.580/DF, 4ª Turma, Rel. Min. Luis Felipe Salomão, j. 02/06/2016, DJe 06/09/2016 — leading case sobre dano autônomo por violação do consentimento informado.
6. GIOSTRI, Responsabilidade Médica, 3. ed., 2021, pp. 185-220; FADEN; BEAUCHAMP, A History and Theory of Informed Consent, 1986, pp. 235-269.
7. KFOURI NETO, op. cit., pp. 265-270, aponta os limites do professional standard diante dos princípios constitucionais da autonomia e da dignidade.
8. O reasonable patient standard foi consolidado no caso Canterbury v. Spence (EUA, 1972) e adotado de forma implícita pelo STJ em diversos julgados.
9. CFM, Resolução nº 2.232/2019, art. 34; CDC, art. 31.
10. KFOURI NETO, op. cit., pp. 280-310; GIOSTRI, op. cit., pp. 221-240. V. também STJ, REsp 1.180.815/MG, 3ª Turma, Rel. Min. Sidnei Beneti, j. 19/08/2010.
11. Sobre a invalidade do blanket consent, v. MARQUES; BENJAMIN; MIRAGEM, Comentários ao CDC, 6. ed., 2022, art. 46, pp. 1.018-1.030; STJ, AgInt no REsp 1.919.832/SP, 4ª Turma, Rel. Min. Marco Buzzi, j. 28/03/2022.
12. Sobre hipervulnerabilidade no contexto oncológico, v. NUNES, Responsabilidade Civil do Médico, 2. ed., 2019, pp. 145-180.
13. O protocolo SPIKES encontra-se descrito em: BAILE, W.F. et al. SPIKES — A Six-Step Protocol for Delivering Bad News. The Oncologist, v. 5, n. 4, pp. 302-311, 2000.
14. LGPD, arts. 11 e 12 (dados sensíveis de saúde); Lei nº 12.842/2013, art. 2º, V.
15. STJ, REsp 1.540.580/DF, cit.; CAVALIERI FILHO, Programa de Responsabilidade Civil, 14. ed., 2023, pp. 420-440.
16. Sobre o critério contrafactual no nexo causal, v. DINIZ, Responsabilidade Civil, 37. ed., 2023, pp. 110-135.
17. CDC, arts. 6º, VIII, e 14, §4º. Sobre a objetividade da responsabilidade hospitalar, v. STJ, REsp 1.771.848/MS, cit.
18. LGPD, arts. 7º, I (consentimento para dados pessoais), 11, I (dados sensíveis), e 46 (segurança e governança dos dados).